 |
Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.
Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.
EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir.
Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tibbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.
13485 Kalite Yönetim Sisteminin kurulmasında izlenecek yol;
- standart Eğitiminin Alınması
- Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi
- Kalite El Kitabının Oluşturulması
- Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
- Sistemin Uygulanması
- Belgelendirme için Başvuru
Danışmanlık
Sertifika/İzin/Tescil İşlemleri
Hibe ve Destekler
- - AB Projeleri
- - TÜBİTAK Destekleri
- - Kalkınma Ajansı Destekleri
- - TTGU Destekleri
Eğitim
Denetim
- - 3.Göz Hijyen Denetimi
- - 3.Göz Sistem Denetimi
- - 3.Göz Hastane Denetimi
Etiketler
- ISO 9001:2008 ISO 14001 ISO 18001 ISO 13485 İTU GLOBAL GAP IFS BRC PERSECO TN(TNC) Hizmet Kalite Standartları Danışmanlğı Kurumsallaşma Stratejik Planlama Yeniden Yapılanma ISO 22000 CE İşaretlemesi TSE/TSEK/HYB GOST-R UKR-SEPRO Marka Tescili Patent Tescili Barkod İzni Garanti Belgesi E-İmza AB Projeleri TÜBİTAK Destekleri Kalkınma Ajansı Projeleri TTGU Destekleri EĞİTİM KONULARIMIZ 3. GÖZ HİJYEN DENETLEMELERİ 3. GÖZ SİSTEM DENETLEMELERİ 3. GÖZ HASTANE DENETLEMELERİ